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FDA的RTF信對新藥上市影響多大?

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017-8-28     瀏覽次數:    

  Ozanimod是新基醫藥(Celgene)備受關注的多發性硬化癥(MS)在研新藥,其被認為是影響該公司未來發展的關鍵產品。但在近日,新基醫藥收到一封拒絕申請(Refuse to file,RTF)信,FDA拒絕對Ozanimod的上市申請文件進行完整審評。


  收到RTF信對于一只等待上市的新藥意味著什么?RTF信預示著所涉及的藥物存在一些實際問題,而且大多數情況下,相關新藥要等待相當長的時間才能獲得批準。即使當時給出了似乎不是問題的延遲原因,影響審批時限的情況還是較為普遍。


  平均800天后才獲批


  為了更清楚地觀察RTF信對新藥上市所帶來的影響,福布斯專欄作者Matthew Herper分析了自2001年12月31日以來FDA發出的RTF信,對新藥受其影響上市被延遲甚至未能上市的情況進行了梳理。


  不同產品因RTF信受到延誤的程度不盡相同。例如,吉利德科學(Gilead)與強生(Johnson & Johnson)的艾滋病藥物康普萊(Complera)在收到FDA針對其注冊申請的RTF信后6個月內就獲得了批準,基本上未偏離其原定進程;而默沙東(Merck)的利普特魯澤(Liptruzet,依澤麥布/阿托伐他汀)收到新藥申請的RTF信后等了三年半才獲批。


  自2001年12月31日以來,共有45封RTF信發布。其中21封涉及存在問題的藥物或新用途產品一直未獲批準,占比達到47%。剩余的24封RTF信,從該信發出到所涉藥物獲批的時間跨度從217天到近7年不等。例如,前述的Complera復方新藥用時217天,一種治療痤瘡的藥物異維A酸(Absorica)膠囊用時近7年。


  平均時長為800天,其中,14種藥物在兩年內未獲批準,占比58%。此外,自2015年以來收到RTF信的藥物和新藥適應癥申請,沒有一個獲得批準。


  FDA近年發出的45封RTF信分析


  新基MS新藥分秒必爭


  何種情況下可以縮短審批延遲?在5起審批時限不到一年的案例中,FDA認為所申請藥物對治療疾病具有重要作用,足以證明其優先審查是合理的。另外2起涉及申請的格式問題。


  新基醫藥還沒有對Ozanimod的相關問題給出確切回復。投資銀行Evercore/ISI的分析師烏默·拉法特(Umer Raffat)推測,上市申請被拒可能與藥品的代謝物有關——即FDA希望詳細說明藥物在體內分解成其他化學物質的情況。這些問題需要多長時間才能解決,目前還不清楚。


  但對于新基醫藥而言,時間很重要。芬戈莫德(Gilenya)是諾華(Novartis)的一種治療MS的口服膠囊,其專利將于2019年2月18日到期,相關仿制藥有望今年陸續得到暫時性獲批。貝爾德(Baird)投行公司的分析師布賴恩·斯科尼(Brian Skorny)擔憂,新基醫藥的進度落后于芬戈莫德仿制藥將會削弱ozanimod 的銷售潛力。兩位分析人士均表示,該公司面臨的最重要問題是,與仿制藥企談判,延緩其暢銷抗癌藥來那度胺(Revlimid)的競爭壓力。

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